La menace persistante et évitable des médicaments contaminés

Il s’agit d’une « menace persistante et évitable », concluent l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l’Office des Nations Unies contre la drogue et le crime (ONUDC) dans leur rapport conjoint.

Au cours des 90 dernières années, au moins 25 incidents documentés de contamination d’excipients ont entraîné plus de 1.300 décès dans le monde, dont de nombreux enfants. Ces incidents surviennent souvent en raison de vulnérabilités systémiques dans la chaîne d’approvisionnement mondiale des excipients pharmaceutiques et ont touché de manière disproportionnée les populations des pays à revenu faible et intermédiaire, où la surveillance réglementaire et l’accès à des médicaments de qualité garantie peuvent être limités.

Produits chimiques toxiques

Intitulé « Médicaments contaminés et intégrité de la chaîne d’approvisionnement en excipients pharmaceutiques », le rapport met en lumière une crise de santé publique tragique et persistante : la contamination des médicaments par des produits chimiques toxiques de qualité industrielle, notamment le diéthylène glycol (DEG) et l’éthylène glycol (EG).

Ces substances sont utilisées comme solvants industriels et agents antigel, mais peuvent entraîner de graves problèmes de santé et être mortelles en cas d’ingestion, même en petites quantités, en particulier chez les enfants. Elles remplacent souvent illégalement des excipients de qualité pharmaceutique tels que le propylène glycol, la glycérine et le sorbitol, ingrédients utilisés dans la formulation de médicaments, notamment les sirops contre la toux et le paracétamol.

Depuis octobre 2022, l’OMS a émis sept alertes concernant des produits médicaux concernant plusieurs lots de médicaments oraux liquides contaminés, dont beaucoup étaient commercialisés pour un usage pédiatrique et largement exportés vers les pays à revenu faible ou intermédiaire. L’OMS a également émis deux alertes concernant des produits chimiques en vrac falsifiés se faisant passer pour des excipients de qualité pharmaceutique.

Suite à un cas particulièrement grave en Gambie, où au moins 66 enfants ont perdu la vie, cette question a de nouveau retenu l’attention. Ce cas en Gambie a été rapidement suivi d’incidents similaires en Indonésie et en Ouzbékistan, avec 268 décès supplémentaires signalés et deux nouvelles alertes de l’OMS concernant des produits médicaux.

La plupart des cas récents concernent des médicaments liquides oraux bon marché, disponibles sans ordonnance. Dans la plupart des cas, ces médicaments étaient commercialisés spécifiquement pour les enfants et sont des médicaments homologués, disponibles en pharmacie, en pharmacie ou sur les marchés de rue informels.

Principales conclusions

Le rapport révèle comment les réseaux criminels exploitent la volatilité du marché et les lacunes réglementaires pour introduire des substituts toxiques dans la chaîne d’approvisionnement. Parmi les principales conclusions :

• L’utilisation d’étiquettes falsifiées et la substitution d’excipients légitimes tels que le propylène glycol par des produits chimiques toxiques ;
• La commercialisation d’excipients falsifiés via des plateformes en ligne, notamment le commerce électronique et les réseaux sociaux ;
• Un manque de surveillance réglementaire pour les fabricants et les distributeurs d’excipients à haut risque ;
• Lacunes dans la surveillance post-commercialisation et les mécanismes d’application de la loi, tant dans les pays fabricants qu’importateurs ;
• Comportements criminels intentionnels, notamment la falsification délibérée d’excipients et de documents, contribuant directement à de multiples incidents de contamination
• Coordination et capacités insuffisantes entre les autorités réglementaires, douanières et policières, entravant la rapidité des enquêtes et des poursuites dans certaines juridictions.

Appel à l’action

Le rapport appelle à une action mondiale urgente pour combler les lacunes réglementaires, renforcer la surveillance des chaînes d’approvisionnement en excipients et protéger toutes les populations, en particulier les plus vulnérables comme les enfants, contre les intoxications évitables et mortelles.

L’OMS joue depuis longtemps un rôle central et proactif dans la prévention, la détection et la lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. Ce rapport souligne l’importance cruciale de systèmes de réglementation des médicaments solides et efficaces pour garantir l’accès à des produits sûrs, efficaces et de qualité garantie.

En complément de cette perspective de santé publique, l’ONUDC met en lumière la dimension criminelle du problème, en documentant comment les groupes criminels organisés falsifient des documents, remplacent des produits chimiques de qualité industrielle et exploitent les plateformes numériques pour infiltrer illégalement la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique mondiale avec des substances toxiques et non réglementées. Sa contribution souligne l’importance des réponses de la justice pénale, parallèlement aux mesures réglementaires.

Que faut-il faire ?

• Améliorer les cadres réglementaires et les mécanismes d’application ;
• Améliorer la conformité des fabricants et des distributeurs ;
• Améliorer la transparence et la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement en excipients ;
• Renforcer la collaboration entre les autorités sanitaires, les forces de l’ordre et le secteur privé ;
• Renforcer la collaboration et l’échange d’informations en temps opportun entre les autorités réglementaires, les forces de l’ordre et les douanes afin de soutenir les enquêtes et les poursuites ;
• Une meilleure application des lois existantes, y compris l’application de sanctions en cas de non-respect critique de la réglementation relative aux excipients contaminés ;
• Une amélioration de la qualité des enquêtes et des capacités de poursuite pour lutter contre les actes intentionnels de contamination et de falsification d’excipients pharmaceutiques.
• Des mécanismes de surveillance post-commercialisation renforcés pour détecter et répondre aux incidents potentiellement criminels.
• Des cadres juridiques et opérationnels renforcés pour lutter contre la falsification délibérée des étiquettes, des certificats d’analyse et de la composition des excipients.

Dans de nombreux cas, les médicaments contaminés sont le résultat d’une conduite criminelle intentionnelle. La lutte contre cette menace exige des efforts coordonnés de toutes les parties prenantes, notamment les forces de l’ordre, les douaniers, les procureurs et les organismes de lutte contre la corruption. Le rapport appelle à une coopération transfrontalière accrue, à un renforcement des capacités d’enquête et à l’utilisation d’instruments juridiques internationaux tels que la Convention des Nations Unies contre la criminalité transnationale organisée.

L’OMS et l’ONUDC exhortent les États membres, les autorités réglementaires nationales, les acteurs de la justice pénale, les forces de l’ordre, les fabricants de produits pharmaceutiques et les distributeurs d’excipients à prendre immédiatement des mesures décisives pour prévenir de nouvelles tragédies évitables. L’inaction immédiate risque de condamner les générations futures d’enfants aux mêmes préjudices inacceptables et évitables.